GMPの調べたことまとめ

【無菌ろ過フィルターとは？】 基本的に注射剤や点眼薬の最終製剤は、γ線滅菌やオートクレーブができません。なので、次善の策として、フィルターで菌を除去します。細菌や真菌は、0.22μmの穴を通れないため、ろ過された薬液は無菌状態になります。 PIC/S ...

製品品質照査の基礎的内容を解説します！

厚労省GMPガイドラインやPIC/Sの国内査察における位置づけを、厚労省の事務連絡文書を基に解説します。