無菌ろ過フィルターとは？
基本的に注射剤や点眼薬の最終製剤は、γ線滅菌やオートクレーブができません。なので、次善の策として、フィルターで菌を除去します。細菌や真菌は、0.22μmの穴を通れないため、ろ過された薬液は無菌状態になります。
PIC/S Annex 1には下記記載があります。
PIC/S Annex 1 少し意訳
8.79
最終容器充填後の滅菌ができない場合、薬液は滅菌フィルター（通常は孔径0.22μm以下で、無菌ろ過がバリデートされたフィルター）でろ過した後に、滅菌済み容器へ無菌的に充填すること。
PIC/S Annex 1原文
8.79
If the product cannot be sterilised in its final container, solutions or liquids should be sterilised by filtration through a sterile sterilising grade filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22 µm that has been appropriately validated to obtain a sterile filtrate) and subsequently aseptically filled into a previously sterilised container.PIC/S Annex 1より引用（リンク先 p.36）
また、日本のガイドラインにも、孔径について同様の記載があります。
17.1.1 液体ろ過滅菌用フィルターの選定
（中略）通例，選定される液体ろ過滅菌フィルターは，孔径0.2/0.22μm以下のものである．
無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針より引用（リンク先 p.50）
