製品品質照査は、2021年のGMP省令改正で法的要件になりました。第11条の3 第1項規定されています。
製造工程並びに原料、資材及び製品の規格の妥当性を検証することを目的として、定期的又は随時に、製品品質の照査を行うこと。
GMP省令（2021年施行）より引用
製品品質照査は１年の振り返り
普段のGMP活動は、どうしても狭い範囲を見ることになりがちです。出荷判定や出荷試験は、1 Lotずつを深く見る、「狭く深く」の典型です。逸脱や変更にしても、１つ１つの事象を狭く深く見ているはずです。目の前のことに一生懸命です。
一方で製品品質照査では、製品ごとに（基本的に）１年間の振り返りをします。例えば「原料を変えてから規格試験が高めに出るなぁ」とか、「CAPAで改善したつもりが、良くない傾向になってきたなぁ」ということが、長い目で見たら発見できることがあります。こんな問題を発見し、改善につなげるのが製品品質照査です。なお、基本的に製品ごとに製品品質照査を行います（「2024年度 〇〇製剤の製品品質照査」という書類を製品毎に作る）。
GMP事例集では、製品品質照査の目的が、以下のように記載されていますね。
GMP11の3―1(製品品質の照査)
［問］製品品質の照査は、なぜ必要なのか。［答］バリデートされた工程であっても、製造実績を積み上げるに従って、より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合があり、例えば、次のような場合が考えられる。
1．原料物性の変化等により製造条件等を変更することが望ましい場合があるため。
2．異常・逸脱の傾向又は好ましくない傾向等が認められた場合には、所要の措置をとる必要性があるため。
GMP事例集（2022年版）より引用
製品品質照査の記載事項
製品品質照査に記載する項目は、GMP事例集を参照しましょう。
製品品質照査の項目/ GMP事例集引用（タップ・クリックで開く）
GMP11の3―6(製品品質の照査)
［問］製品品質の照査項目にはどのようなものがあるか。［答］照査の対象には、少なくとも以下の事項が含まれると考えられるが、製造所の実情に応じて製造業者等が適切な項目を設定して実施すること。
1．原料等の受入時における試験検査の結果の照査
2．重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
3．確立された規格に対し不適合であった全バッチの照査及びそれらの調査
4．すべての重大な逸脱又は不適合、それらに関連する調査、及び結果として実施された是正処置、予防措置の有効性についての照査
5．工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
6．製造販売業者から連絡を受けた、製造販売承認事項の変更(輸出届事項の変更を含む。)についての照査
7．安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
8．品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びにその当時実施された原因究明調査についての照査
9．工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
10．製造販売業者から連絡を受けた、新規製造販売承認及び製造販売承認事項一部変更に関する市販後の誓約についての照査
11．関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
12．委託している場合は、委託先に対する管理についての照査
なお、6．及び10．については、製造業者等は、当該製造所に関する情報を、GQP省令第7条の取決めに従い、製造販売業者より適切に入手し、照査すること。
GMP事例集（2022年版）より引用
もっと詳しく知りたい人は、厚労省の「製品品質の照査報告書記載例」を参照してください。実際に製品品質照査の書類を作成するとなれば、絶対に読むべきです！
その他の製品品質照査ポイント
製品品質照査は改善のために行うので、GMP省令に第11条の3 第2項に下記要求があります。「前項第一号の照査」は製品品質照査のことです。
製造業者等は、前項第一号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関して改善を要する場合又はバリデーションを行うことを要する場合においては、所要の措置をとるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。
GMP省令（2021年施行）より引用
基本的には１年ごとに行います。
定期的(過去に行われた製品品質の照査の結果を考慮した上で、通常1年ごと)又は随時に、製品品質の照査を要するものであること。
令和3年GMP省令施行通知より引用
